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《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）
医疗器械说明书和标签管理规定（局令第6号）
医疗器械临床试验质量管理规范（局令第25号）
《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第7号）
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）
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