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《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)
医疗器械说明书和标签管理规定(局令第6号)
医疗器械临床试验质量管理规范(局令第25号)
《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局局令第7号)
《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)