9月16日至18日，CPHI&PMEC制药工业展在深圳会展中心（福田馆）圆满举办。公司亮相7A20展位。三天展期展位人气持续高涨，新老客户络绎不绝。团队与到访嘉宾围绕医美器械注册合规、注册路径规划等话题深入交流，现场洽谈氛围热烈，不少客户表达了后续合作意向。
医美大咖说展会同期“医美大咖说—PDRN再生医学产业论坛”如期举行。论坛围绕PDRN再生医学的产业应用与注册路径展开深度研讨，吸引了监管机构代表、临床专家、产业链上下游企业负责人及医美机构代表等众多行业人士参与。当前，PDRN已成为再生医学领域备受瞩目的焦点原料。作为化妆品原料，PDRN的备案数量从2022年初的1,746件飙升至2024年底的1.32万件，两年增长655%。然而在注射医美领域，PDRN三类械字号监管路径的复杂性成为制约产业发展的关键瓶颈。
论坛核心环节，迈瑞生副总经理张晶晶女士受邀发表了主题演讲。
张总在演讲中系统梳理了医美产品分类逻辑与注册路径选择框架。她着重分析了当前医美器械注册面临的核心挑战。药械组合产品需同时满足药品与医疗器械的双重监管要求，经过国家药监局医疗器械技术审评中心与药品审评中心的联合审评，对企业综合合规能力提出了极高要求。她提出，企业需在研发早期统筹考虑“原料来源—产品形态—作用方式—风险等级—临床服务—注册资料”等关键要素，明确合规路径、制定合理方案，有效降低后期补检、整改及发补风险，优化注册周期。
她还结合多个实战案例，分享了注册策略制定中的关键决策节点与常见风险点。演讲结束后，多位与会嘉宾就PDRN产品的分类界定趋势、临床试验设计要点等问题进行了深入交流。CPHI&PMEC制药工业展虽已落幕，但公司对行业合规化发展的投入仍在继续。如您有医美器械注册路径规划方面的需求，欢迎与我们联系交流。400-853-5405