近日，北京迈瑞生医药科技有限公司再传捷报——成功助力申办方微纳生物技术泰州有限公司自主研发的一次性使用无菌注射针通过CER方式取得NMPA注册批件。注册证号：国械注准20263141771。这是国内首款获批的单晶硅单针注射针产品，标志着我国在高端微针注射领域实现了从0到1的突破！由微纳生物自主研发的这款一次性使用无菌注射针，采用高纯度单晶硅材质，实现了无痛微创、高效递送、精准可控的透皮给药或疾病诊断。产品的获批，不仅填补了国内单晶硅单针注射针领域的技术空白，更让中国高端微针制造站上了世界舞台。
核心特点与原理：单晶硅微针之所以备受关注，主要源于以下特点：
材质优异：单晶硅具备高机械强度，足以轻松刺穿皮肤；同时拥有良好的生物相容性，对细胞无毒。
尺寸极小：针尖直径可细至80纳米以下，是头发丝的千分之一。长度通常在50至500微米之间，能精准穿透角质层，但不触及真皮层的痛觉神经，实现无痛或微痛。
工作原理：通过微针阵列在皮肤上创建大量微米级通道，药物可经这些通道高效渗透；或直接利用微针本身作为生物传感器，取样并检测间质液中的标志物。
单晶硅微针的应用在于：用于疫苗、胰岛素及生物大分子药物的递送。
单晶硅微针是微纳技术与生物医学交叉的典范，它有望为药物递送和疾病诊断带来颠覆性变革。随着技术的持续进步，其在医疗健康和注射医美领域的应用前景非常广阔。
CER路径突围，迈瑞生专业实力再获验证！创新产品的注册之路，从来都不平坦。对于微纳生物这样一款国内首创、技术跨界的产品，如何以最高效、最合规的方式通过NMPA审批，是摆在企业面前的核心挑战。
迈瑞生凭借近20年医疗器械法规注册的深厚积淀，为微纳生物量身定制了临床评价（CER） 的注册策略。
CER路径通过对已有临床数据进行系统评价来论证产品的安全有效性，能够在免于开展大规模临床试验的前提下，显著缩短注册周期、降低申报成本。
在项目执行过程中，迈瑞生注册团队紧密配合，为客户提供了从临床评价报告撰写、注册申报到与器审中心沟通协调的一站式全流程服务。凭借对法规的深刻理解、对产品技术的精准把握，以及对审评要点的娴熟运用，迈瑞生团队以最快的速度、最低的成本帮助微纳生物顺利拿下NMPA注册批件。
未来，迈瑞生将继续深耕医疗器械法规注册领域，以专业的团队、精准的策略、高效的执行，为更多创新医疗器械企业提供从研发到上市的全流程一站式服务，助力中国医疗器械产业走向更高水平！