北京市药监局十大举措全面宣贯《医疗器械监督管理条例》

       《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）经2020年12月21日国务院第119次常务会议审议通过，自2021年6月1日起施行。北京市药监局认真贯彻落实《国家药监局关于学习宣传贯彻〈医疗器械监督管理条例〉的通知》（国药监法〔2021〕19号）要求，结合北京市医疗器械监管工作实际，多措并举全面掀起学习宣贯热潮。

　　一是印发北京市药监局学习宣传贯彻《条例》工作方案。进一步强调学习宣贯《条例》的重要意义，提出开展分级分类培训、组织开展广泛宣传、加强配套制度和监管能力建设、加强医疗器械监管4大项、20条任务，确保北京市医疗器械监管工作符合《条例》新要求，满足首都人民群众对高质量医疗器械的新期待。制定了责任清单，将各项任务分解、细化到相关单位、限定完成时限，清单化确保工作落地见效。

　　二是组建北京市《条例》宣讲团。宣讲团团长由北京市药监局二级巡视员陈福刚担任，副团长由政策法规处、器械注册处、器械生产处、药械流通处主要负责同志担任。宣讲团成员共51人，都是由具有一定医疗器械监管工作经验的法制部门或相关业务部门骨干人员组成，熟悉医疗器械监管相关法律法规，通过北京市药监局统一培训考核。宣讲团成员将作为宣贯的重要力量，面向各自辖区监管人员、监管对象、社会公众等不同对象，有计划地开展普法培训，确保《条例》学习宣贯工作高质高效推进。

　　三是将学习新修订的《条例》列入北京市药监局局长办公会会前学法重点学习内容。充分发挥领导干部学法用法的表率作用，增强领导干部依法行政、依法决策、依法管理的意识和能力。4月7日，邀请北京市药监局法律顾问毛伟旗律师做专题讲授，北京市药监局局领导、各处室主要负责同志在主会场，各分局、各事业单位主要负责同志在分会场参加了此次学法活动。

　　四是扎实开展系统内分级分类培训。积极与国家药监局《条例》宣讲团秘书处高研院沟通联系，采取集中授课的形式，组织开展系列培训，邀请了国家药监局《条例》宣讲团成员讲解《条例》精神和主要内容。5月17日国家药监局器械注册司张华副司长给北京市药监局全体干部，4月28日国家药监局政策法规司李璐副处长给北京市药监系统法制和医疗器械相关处、科室干部，5月21日清华大学转移技术研究院总工程师、原北京市食药监局副局长卢爱丽、清华大学药学院研究员杨悦给北京市《条例》宣讲团成员、北京市药监局一分局全体干部做了专题辅导。各区市场局、北京市药监局各分局、相关事业单位分别采用现场集中培训、视频或网络培训、法律法规知识练兵等多种方式深入学习《条例》，切实提高了监管人员学法用法能力水平。

　　五是加大对行政相对人宣贯培训力度，强化企业主体意识和守法意识。5月24日、25日，联合北京市卫生健康委，组织召开了全市医疗器械临床试验管理政策培训会，邀请国家药监局医疗器械注册司、国家药监局食品药品审核查验中心等单位领导和临床试验机构专家围绕《条例》、医疗器械临床试验法规修订进展、医疗器械临床试验项目检查要点和发现问题、医学伦理审查互认进展等方面对全市医疗器械临床试验机构代表进行了培训。5月31日，邀请国家药监局《条例》宣讲团成员、清华大学转移技术研究院总工程师、原北京市食药监局副局长卢爱丽，清华大学药学院研究员杨悦，对全市医疗器械研发、注册、生产、进口医疗器械注册代理人等单位开展宣贯培训，指导企业学通、学懂法规条文。结合中国（北京）自由贸易试验区（国家服务业扩大开放综合示范区）建设（简称“两区”建设），针对北京市创新医疗器械企业，开展专场培训，送法上门，进一步为创新医疗器械企业提供优质服务，促进首都医疗器械行业健康、快速发展。

　　六是创新普法形式，运用各类新媒体平台广泛开展《条例》社会面宣传。在北京市药监局门户网站及时发布《条例》等相关法规规章，对医疗器械监管政策文件进行解读，设立医疗器械小百科宣传专栏。在北京广播电台、公交候车亭、地铁站导向屏和社区公共区域投放公益科普广告，并在北京市药监局官方“两微一端”（ 微信、微博、头条客户端）推送医疗器械法规政策解读及安全知识。加大新媒体新技术运用，通过图解、动漫、短视频、H5、公益广告等形式，增强宣传的吸引力和感染力。

　　七是高质量进行《条例》施行前的规范性文件制修订工作。根据《条例》等相关规章和规范性文件、技术指南的修订情况，顺应“放管服”改革进程，梳理近年来以北京市药监局名义印发的各类规范性文件，结合当前许可条件、监管需求和落实层级监管责任等方面变化进行全面清理。我局对《北京市药品监督管理局医疗器械应急审批程序》（京药监械〔2010〕12号）进行了修订，3月15日正式印发《北京市医疗器械应急审批程序》。同时，积极参加国家药监局医疗器械监管法规制度研究工作组，北京市药监局党组成员、副局长王福义牵头医疗器械标准分类研究课题和不良事件监测评价研究课题。

　　八是面向全北京市药监系统发放学习实物资料。编印《医疗器械监管法律法规文件汇编》500本，与中国民主法制出版社沟通联系购买《条例》释义500本，制作一图读懂《条例》宣传折页，发放《条例》培训视频资料。

　　九是开展医疗器械典型案例征集活动。紧紧围绕新修订《条例》前后变化，通过“以案释法”方式，向北京市市场监管综合执法总队、各区市场监管局一线执法人员征集典型案例，不断提升执法人员能力水平。

　　十是各区市场监管部门深入开展《条例》普法宣传活动。严格落实国家机关“谁执法谁普法”普法责任制，各区市场局通过“线上+线下”多种形式，组织对辖区内监控中心、行业协会、医疗器械经营者、医疗机构等分领域、分层次开展培训，切实规范医疗器械经营秩序，夯实医疗器械监管基础。对《条例》进行深入宣传，让人民群众知晓、了解医疗器械，运用法规维护自身合法权益，自觉守法。

　　下一步，北京市药监局将结合 “医疗器械安全宣传周”品牌活动，按照当前疫情防控的总体要求，持续采用讲座、研讨会、现场咨询等多种群众喜闻乐见的形式开展系列宣贯培训活动，扩大《条例》宣传覆盖面，多渠道、多形式、全方位推动《条例》实施，营造浓厚法治氛围。